Skip Navigation

COVID-19 Pooled Testing

COVID-19 Pooled Testing

Austin International School provides free, pooled PCR testing once per week for students and staff. Please review the following details for more information about participating in this program.

Why is AIS offering pooled PCR testing?
One of the best tools we have to detect asymptomatic cases of COVID-19 is regular, on-campus testing. To help us identify these cases, we are adding this additional layer of protection in our community. We encourage families to participate in this pooled testing program that will help provide an additional layer of biosecurity for the AIS community.

What kind of tests are these? Who is paying?
This testing program is being offered free of charge to families and is being funded through a federal grant available to accredited PK-12 independent schools. Our testing partners is Concentric by Ginkgo and the test kits are produced by Eurofins. Currently, over 1000 schools across the United States are participating in this testing program.

Who may participate in this pooled testing?
At this time, only enrolled students and employees of the school are permitted to participate in this pooled PCR testing program. Students from all grades (PS to 4e / PreK3 to 8th) are eligible to participate.

Is my child automatically enrolled for Pooled PCR Testing?
No. These tests are opt-in only, and families must complete an on-line consent form if you would like for your child to participate in the testing. To indicate your consent, go to the on-line consent form and enter the access code AUSTINIS to register your child. If you need to enter consent for more than one child, please complete the form again for each child.

Where can I read the details of the consent form?
You will find a copy of the PCR testing consent form on our school website. The consent form is also available in a number of AIS community languages, including French, Spanish, Arabic, Chinese, German, Haitian Creole, Hindi, Italian, Japanese, Polish, Portuguese, and Vietnamese.

What is the deadline for signing-up for pooled PCR testing?
The deadline for signing-up for the first batch of pooled PCR testing will be Monday, January 24th at 8am. If you wish to sign-up at a later date, please do so by Monday at 8am of the week you would like to being testing.

What are these tests like? Are they uncomfortable?
The tests are quick, easy, and cause no discomfort. Both our PCR and antigen tests use a shallow nasal swab; these are not a nasopharyngeal swab. The tip of a cotton swab is inserted into the lower part of the nostril and 3-4 circles are made around the inside of each nostril. Most test takers can swab themselves; a trained adult will assist when necessary.

When will the tests be conducted?
Samples will be collected at the start of the week—generally on Mondays—and mailed to the lab the same evening they are collected. Tests will be conducted during the school day on a schedule designed to minimize disruption to learning.

When and how will I receive results?
It will take the lab 24-48 hours to process all our school’s test samples. Our testing partner will send you a notice of a result only if your child tests positive for COVID. If you don’t receive an email, you can assume that your child has tested negative for COVID.

What if my child tests positive for COVID?
Your child will be required to complete a minimum 5-day isolation period based on our updated school protocols. Your child may return to school on days 6-10 under our new Test-to-Stay (TTS) protocol.

My child has recently recovered from COVID. Should they participate?
Individuals who have recovered from COVID within the last 90 should not participate in this program, as they may continue to test positive for the virus even though the contagious period has passed. Once the 90-day period passes, families are encouraged to enroll their children in pooled PCR testing.

Can I opt-out of testing at any point?
Of course! If, after registering for the PCT testing program, you choose to stop participating, then simply send an email via our Health Alert address and we will remove your child from the PCR testing pool. Opt-out emails should be received by Mondays at 8am.

 

Consent Forms

To participate in the pooled testing program offered through Concentric by Ginkgo, all participants must sign a digital consent form. This consent form is available in the following AIS community languages:


COVID-19 Testing Consent

Concentric by Ginkgo, a service provided by Ginkgo Bioworks, Inc. (“Concentric”), is providing COVID-19 testing programs in the form of “pooled testing” and/or “diagnostic tests” to schools and organizations (a “Program”). The pooled tests offered through a Program were validated substantially in accordance with U.S. Food & Drug Administration (“FDA”) recommendations. It shows if anyone in a “pool” is sick. However, the test does not show specifically who is sick. Diagnostic tests show if a particular individual is sick. The diagnostic tests offered through a program are authorized for emergency use by the FDA and include rapid antigen tests and PCR/molecular tests.

Each participant must read and sign this form before taking part in a Program. If the participant is under the age of 18 (“Minor”), a parent or legal guardian must read and sign this form on behalf of the Minor before the Minor’s participation in a Program.

Key highlights of the consent are:

  • Like most COVID-19 tests, neither the pooled nor diagnostic tests used in this program are FDA-approved or cleared. (Note: The words “approved” and “cleared” mean very specific things in the eyes of the FDA. As of August 2021, only one COVID-19 test has been approved or cleared by the FDA.)
  • Pooled tests do not provide individual results for each person in a pool. However, if a positive result is produced from a pooled test, all persons in that pool will be notified.
  • Individual diagnostic tests may be used as “follow-up tests” if a pooled test produces a positive result. They may also be used on their own. The school or organization providing the test under the program will determine when and how diagnostic testing will be used.
  • Since diagnostic tests do provide individual results, each person will be notified of each result from every diagnostic test he/she/they perform.
  • You can revoke your consent at any time.
  • Potential risks from collecting a sample include slight discomfort.

Please carefully read and sign the following Consent

Throughout the consent, “you” and “your” refer to the person whose information and sample(s) is/are being provided for testing and who will receive the services as may be provided under a Program (“Test Taker”). By signing this consent, you confirm that you are the Test Taker or the appropriate parent, guardian, or legally authorized individual to provide consent for the below named Minor Test Taker and:

  1. You authorize the collection and testing of pooled COVID-19 tests and /or individual diagnostic tests as requested by Test Taker’s organization or school on the Test Taker (including rapid antigen tests and PCR/molecular tests). You understand that all sample types will be non-invasive, short nasal swabs or saliva. Potential risks from sample collection include discomfort from the insertion of the swabs. The irritation is expected to be brief. 
  2. You understand that pooled tests of this type are not required to be approved, cleared, or authorized by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), and You understand pooled tests are not an FDA approved, cleared, or authorized test nor a medical diagnostic test. You understand that individual diagnostic tests provided by Concentric are FDA authorized under an emergency use authorization.
  3. You understand that pooled testing does not yield individual results for each member of a pool, and that the results of the Test Taker’s individual results within a pooled test cannot be shared with you. You understand the Test Taker’s organization or school may receive the results of any test.
  4. You understand that you will be notified about the results of any individual diagnostic antigen, PCR, or other molecular test for COVID-19.
  5. You understand that, as with any COVID-19 test, there is the potential for a false positive or false negative COVID-19 test result and that the potential for an errant COVID-19 test result may be higher with pooled testing than individual testing.
  6. You understand that neither Concentric nor the Test Taker’s school or Organization is acting as  the Test Taker’s medical provider, this testing does not replace treatment by the Test Taker’s medical provider, and you assume complete and full responsibility to take appropriate action with regards to the Test Taker’s test results. You will not make medical decisions without consulting a healthcare provider or disregard medical advice from your healthcare provider or delay seeking such advice based on the test results you receive from pooled or individual testing.
  7. You understand that you can change your mind and cancel this permission at any time, but such cancellation is forward-looking only, and will not affect information you already permitted to be released. To cancel this permission for COVID-19 testing, contact The Test Taker’s School or Organization.
  8. You understand that Concentric is researching aspects of the COVID-19 virus, such as tracking viral mutations and you further authorize Concentric to sequence viruses and other microbes present in the samples for epidemiological and public health purposes.

You, the undersigned, confirm you have read the above information about the Program, the description of the test samples to be collected, and possible risks of the Program and you understand that this information may also be provided by Concentric upon written request to the Test Taker’s school or organization.  Additional terms and conditions, Concentric’s privacy policy, and release authorizations for  Concentric testing can be found here. You voluntarily agree to participate (or allow Minor to participate) in the Program.


Consentement au dépistage de la COVID-19

Concentric by Ginkgo, un service fourni par Ginkgo Bioworks, Inc. (« Concentric »), fournit aux écoles et à d’autres organisations des programmes de dépistage de la COVID-19 sous la forme de « dépistages collectifs » et de « tests de diagnostic » (« Programme »). Les dépistages collectifs réalisés dans le cadre de tout Programme ont été validés à l’aide des recommandations de la FDA. Ces dépistages révèlent si un membre du groupe testé est malade. Cependant, ils n’identifient pas la personne malade. Les tests de diagnostic indiquent si un individu particulier est malade. Les tests de diagnostic réalisés dans le cadre d’un Programme sont autorisés par la FDA. Il s’agit notamment de tests antigéniques et de tests PCR/moléculaires.

Chaque participant doit lire et signer le présent formulaire avant de participer à un Programme. Si le participant a moins de 18 ans (« Mineur »), un parent ou un tuteur légal doit lire et signer le présent formulaire au nom du Mineur avant que ce dernier ne participe à un Programme.

Les principaux éléments du consentement sont les suivants :

  • Comme pour la plupart des tests de COVID-19, les dépistages collectifs et les tests de diagnostic effectués dans le cadre de ce Programme ne sont pas approuvés par la FDA (remarque : le terme « approuvé » revêt un sens tout particulier pour la FDA et, en début d’année 2021, aucun test de COVID-19 n’était approuvé par la FDA).
  • Les dépistages collectifs ne donnent pas de résultats individuels pour les membres du groupe testé. Cependant, si un dépistage collectif donne un résultat positif, tous les membres du groupe en sont informés.
  • Les tests de diagnostic individuel peuvent servir de « tests de suivi » lorsqu’un dépistage collectif donne un résultat positif. Ils peuvent également être utilisés de manière autonome. L’école ou l’organisation qui propose ce test dans le cadre du Programme détermine quand et comment il sera utilisé.
  • Étant donné que les tests de diagnostic donnent des résultats individuels, chaque personne sera informée du résultat du test auquel elle s’est soumise.
  • Vous pouvez annuler votre consentement à tout moment.
  • Le prélèvement d’un échantillon entraîne certains risques, notamment une sensation légèrement désagréable.

Veuillez lire attentivement et signer le consentement suivant.

Dans le consentement, les termes « vous » et « votre » désignent la personne dont les renseignements et le ou les échantillons sont mis à disposition aux fins du dépistage et qui recevra les services fournis dans le cadre d’un Programme (« Personne testée »). En signant ce consentement, vous confirmez être la Personne testée ou le parent, le tuteur légal ou une personne légalement habilitée à donner un consentement pour la Personne testée nommée ci-dessous qui est un Mineur, et :

  1. Vous autorisez le prélèvement et l’analyse d’échantillons dans le cadre d’un dépistage collectif ou d’un test de diagnostic de COVID-19 auprès de la Personne testée, comme demandé par l’organisation ou l’école de la Personne testée (y compris des tests antigéniques rapides et des tests PCR/moléculaires). Vous comprenez que les dépistages seront non invasifs et seront effectués à l’aide d’écouvillons courts ou de prélèvements salivaires. Le prélèvement d’échantillons entraîne certains risques, notamment une sensation désagréable au point d’insertion de l’écouvillon. L’irritation est généralement brève. 
  2. Vous comprenez que les dépistages collectifs de cette nature ne sont pas tenus d’être approuvés ou autorisés par l’Administration des produits alimentaires et médicamenteux des États-Unis (FDA) et que les dépistages collectifs ne sont pas un dépistage ou un test de diagnostic médical approuvé ou autorisé par la FDA. Vous comprenez que les tests de diagnostic individuel réalisés par Concentric sont autorisés par la FDA en vertu d’une autorisation d’utilisation d’urgence.
  3. Vous comprenez que les dépistages collectifs ne donnent pas de résultats individuels pour chaque membre du groupe testé et que nous ne pourrons pas vous communiquer les résultats individuels de la Personne testée dans un groupe testé. Vous comprenez que l’organisation ou l’école de la Personne testée peut recevoir les résultats de tout test.
  4. Vous comprenez que vous les résultats de tout test PCR ou moléculaire de diagnostic de COVID-19 vous seront notifiés.
  5. Vous comprenez que, comme dans tout autre dépistage de la COVID-19, il est possible que des faux positifs ou des faux négatifs soient produits, et que la probabilité qu’un résultat erroné soit plus élevée pour un dépistage collectif que pour un test individuel.
  6. Vous comprenez que Concentric et l’école ou l’organisation de la Personne testée ne sont pas le professionnel de la santé de la Personne testée et que ce dépistage ne se substitue pas aux soins fournis par le professionnel de la santé de la Personne testée, et vous assumez donc la pleine responsabilité des mesures à prendre au regard des résultats du dépistage de la Personne testée. Vous ne prendrez pas de décisions médicales sans avoir consulté un professionnel de la santé, et vous n’ignorerez pas l’avis médical de votre professionnel de la santé ou ne reporterez pas une consultation médicale à cause des résultats reçus d’un dépistage collectif ou d’un test individuel.
  7. Vous comprenez que vous pouvez changer d’avis et annuler cette permission à tout moment, sachant toutefois qu’une telle annulation s’applique uniquement à partir du moment où vous la demandez, sans concerner les renseignements dont vous aviez auparavant autorisé la divulgation. Pour annuler cette permission de dépistage de COVID-19, contactez l’école ou l’organisation de la Personne testée.
  8. Vous comprenez que Concentric étudie différents aspects du virus causant la COVID-19, notamment ses mutations virales, et vous autorisez Concentric à séquencer les virus et d’autres microbes présents dans les échantillons à des fins d’épidémiologie et de santé publique.

Vous soussigné, confirmez avoir lu ce qui précède concernant le Programme, la description des échantillons à prélever et les risques du Programme, et comprenez que Concentric peut également fournir ces renseignements à l’école ou à l’organisation de la Personne testée, sur demande écrite.  Les conditions générales supplémentaires, la politique de confidentialité de Concentric et les autorisations de dépistage de Concentric sont disponibles à cette page. Vous acceptez volontairement de participer (ou de permettre au Mineur de participer) au Programme.


Consentimiento para la prueba de COVID-19

Existe una versión inglesa de esta hoja de consentimiento; en caso de ambigüedad, refiérase a la versión en inglés.

Concentric de Ginkgo, el cual es un servicio prestado por Ginkgo Bioworks, Inc. ("Concentric") está suministrando programas de pruebas de COVID-19 en forma de "pruebas grupales" o "pruebas diagnósticas" a escuelas y organizaciones (un "Programa"). Las pruebas grupales ofrecidas a través de un Programa han sido validadas empleando las recomendaciones de la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA) Estas muestran si alguien del "grupo" está enfermo. Sin embargo, la prueba no muestra específicamente quién está enfermo. Las pruebas diagnósticas muestran si una persona en particular está enferma. Las pruebas diagnósticas ofrecidas por medio de un programa están autorizadas por la FDA e incluyen pruebas rápidas de antígenos y pruebas PCR/moleculares.

Cada participante debe leer y firmar este formulario antes de participar en un Programa. Si el participante tiene menos de 18 años (es un "Menor"), un padre o tutor legal deberá leer y firmar este formulario en nombre del menor antes de que este participe en el programa.

Los puntos destacados de la hoja de consentimiento son:

  • Como la mayoría de las pruebas de COVID-19, ni las pruebas grupales ni las pruebas diagnósticas utilizadas en este programa han sido aprobadas por la FDA. (Nota: La palabra "aprobado" quiere decir algo muy específico a los ojos de la FDA. A principios de 2021, la FDA aún no había aprobado ninguna prueba contra la COVID-19).
  • Las pruebas grupales no dan resultados individuales para cada persona del grupo. Sin embargo, si en una prueba grupal se produce un resultado positivo, se avisará a todas las personas de ese grupo.
  • Si una prueba grupal da un resultado positivo se podrán utilizar pruebas diagnósticas individuales como "pruebas de seguimiento". También se pueden utilizar por sí solas. La escuela u organización que proporciona la prueba bajo el programa determinará cuándo y cómo se utilizará la prueba diagnóstica.
  • Debido a que las pruebas diagnósticas sí dan resultados individuales, se avisará a cada persona el resultado de cada prueba diagnóstica que se realice.
  • Usted puede retirar su consentimiento en cualquier momento.
  • Los riesgos potenciales de recolectar la muestra incluyen una ligera incomodidad.

Por favor lea atentamente y firme el siguiente Formulario de consentimiento

A lo largo del formulario, "usted" y "su" se refieren a la persona cuya información y muestra o muestras se entregan para realizar las pruebas y quien recibirá los servicios prestados conforme a un Programa (el "Sujeto de la prueba"). Al firmar este formulario de consentimiento, usted confirma que es el Sujeto de la prueba o el padre, tutor o persona legalmente autorizada idónea para dar el consentimiento para el Menor Sujeto de la prueba identificado más adelante.

  1. Usted autoriza la recolección y análisis de las pruebas grupales de COVID-19 o pruebas diagnósticas individuales solicitadas por la organización o la escuela del Sujeto de la prueba (incluidas las pruebas rápidas de antígeno y las pruebas PCR/moleculares). Usted entiende que todos los tipos de muestras serán por hisopado nasal o saliva, no invasivos.  Los riesgos potenciales de la toma de muestra incluyen la incomodidad a causa de la inserción del hisopo. Se prevé que la irritación será breve. 
  2. Usted entiende que las pruebas grupales de este tipo no necesitan aprobación o autorización de la Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), y entiende que las pruebas grupales no son una prueba aprobada o autorizada por la FDA ni son tampoco una prueba de diagnóstico médico. Usted entiende que las pruebas diagnósticas individuales proporcionadas por Concentric están autorizadas por la FDA bajo una autorización de uso de urgencia.
  3. Usted entiende que las pruebas grupales no dan resultados individuales para cada miembro del grupo y que los resultados individuales del Sujeto de la prueba grupal no se pueden compartir con usted. Usted entiende que la organización o escuela del Sujeto de la prueba podrá recibir los resultados de cualquier prueba.
  4. Usted entiende que se le notificarán los resultados de cualquier prueba diagnóstica PRC o prueba molecular individual para COVID-19.
  5. Usted entiende que, como con cualquier prueba de COVID-19, existe la probabilidad de un resultado falso positivo o falso negativo en la prueba COVID-19 y que la probabilidad de un resultado de prueba de COVID-19 desviado puede ser mayor en una prueba grupal que en una prueba individual.
  6. Usted entiende que ni Concentric ni la escuela u organización del Sujeto de la prueba actúan como proveedor de servicios médicos del Sujeto de la prueba, que esta prueba no sustituye el tratamiento por el proveedor de servicios médicos del Sujeto de la prueba, y que usted asume la plena y total responsabilidad de tomar las acciones adecuadas con respecto a los resultados de la prueba del Sujeto de la prueba. Usted no tomará ninguna decisión médica sin consultar a un proveedor de servicios médicos ni desestimará los consejos médicos de su proveedor de servicios de salud ni demorará la búsqueda de esa opinión con base en los resultados que reciba de la prueba grupal o individual.
  7. Usted entiende que puede cambiar de opinión y cancelar este permiso en cualquier momento, pero que dicha cancelación es solamente de cara al futuro y no tendrá efecto sobre la información que usted ya ha permitido publicar. Para cancelar este permiso de prueba de la COVID-19, póngase en contacto con la escuela u organización del Sujeto de la prueba.
  8. Usted entiende que Concentric está investigando aspectos del virus de la COVID-19. Por ejemplo, está haciendo el seguimiento de mutaciones virales, y usted autoriza además a Concentric a secuenciar virus y otros microbios presentes en las muestras con fines epidemiológicos y de salud pública.

Usted, el suscrito, confirma que ha leído la información acerca del Programa que antecede, la descripción de las muestras de prueba que se van a recolectar, y los posibles riesgos del Programa, y entiende que esta información también puede ser suministrada por Concentric a la escuela u organización del Sujeto de la prueba si le es solicitado por escrito.  Puede encontrar los términos y condiciones adicionales, política de privacidad de Concentric, y autorizaciones de publicación de las pruebas de Concentric en este enlace. Usted voluntariamente acepta participar (o permitir al Menor participar) en el Programa:


新冠病毒检测同意书

可提供本同意书的英语版本;如有任何含糊不清之处,请参阅英语版本。

Concentric by Ginkgo 是由 Ginkgo Bioworks, Inc. (“Concentric”) 公司提供的一项服务,采用“集池检测”和/或“诊断检测”形式为各学校和组织提供新冠病毒检测计划(“计划”)。已根据 FDA 建议对通过计划提供的集池检测进行验证。集池检测表明“集池”中是否有人感染新冠病毒。然而,该检测不具体显示谁已感染。诊断检测显示是否有特定个人已患病。通过计划提供的诊断检测由 FDA 授权,并包括快速抗原检测和 PCR/分子检测。

在参加计划之前,每个参加者均须阅读并签署本同意书。

如果参加者未满 18 岁(“未成年人”),则在参加计划之前,未成年人的家长或法定监护人必须代表其阅读并签署本同意书。

本同意书的关键要点:

  • 如同大多数新冠病毒检测,计划中采用的集池检测和诊断检测均未经过 FDA 批准。(备注:“批准”一词在 FDA 眼中有特定的含义。截至 2021 年初,FDA 尚未批准任何新冠病毒检测。)
  • 集池检测不为集池中每个人提供个人检测结果。然而,如果集池检测结果呈阳性,则将通知该集池中所有人。
  • 个人诊断检测可能在集池检测结果呈阳性时用作“后续检测”。个人诊断检测也可自行使用。在计划下提供检测的学校或组织将确定何时及如何使用诊断检测。
  • 由于诊断检测也提供个人检测结果,因此,每个人都将获通知他/她/他们的每一个诊断检测的每个结果。
  • 你可随时撤销自己的同意。
  • 采集样本的潜在风险包括轻微不适。

请仔细阅读并签署以下同意书

在整个同意书中,“你”和“你的”指提供用于检测的信息和样本所属的个人,该个人将接受计划下提供的服务(“检测接受者”)。你签署本同意书表示确认自己是检测接受者或是为以下姓名的未成年人检测受者提供同意的合适家长、监护人或法定授权人士;

  1. 你授权在检测接受者的组织或学校要求下,采集检测接受者的样本并进行新冠病毒集池检测和/或个人诊断检测(包括快速抗原检测和 PCR/分子检测)。你理解所有样本类型将为无创性、短鼻腔拭子或唾液。样本采集之潜在风险包括插入拭子时的不适感。预期该不适感是短暂的。
  2. 你理解,此类型集池检测不需要美国食品药品管理局 (FDA) 的批准或授权,你理解,集池检测并非 FDA 批准或授权的检测,也并非医疗诊断检测。你理解,Concentric 提供的个人诊断检测已经过 FDA 的紧急使用授权。
  3. 你理解,集池检测并不为集池的每位成员生成个人结果,集池检测中检测接受者的个人结果不能与你分享。你理解,检测接受者的组织或学校可能收到任何检测的结果。
  4. 你理解,将向你通知新冠病毒的任何个人诊断 PCR 或分子检测的结果。
  5. 你理解,如同任何新冠病毒检测,可能存在假阳性或假阴性的新冠病毒检测结果,而且相比于个人检测,采用集池检测的新冠病毒检测结果的错误概率更高。
  6. 你理解,Concentric 与检测接受者的学校或组织均不代表检测接受者的医疗提供者做事,此检测不替代检测接受者的医疗提供者提供的治疗,你有完全和全部的责任对检测接受者的检测结果采取相应的行动。你不会在未咨询医疗提供者的情况下作出医疗决定或无视你的医疗提供者的医疗建议或以你收到的集池检测或个人诊断检测的检测结果为依据而拖延寻求该等医疗建议。
  7. 你理解,你可随时改变主意并取消在此做出的许可,但取消仅对取消之后的事情有效,将不影响你已允许发布的信息。如欲取消此新冠病毒检测许可,请联系检测接受者的学校或组织。
  8. 你理解,Concentric 正在研究新冠病毒的各个方面,比如,跟踪病毒突变,并且你进一步授权 Concentric 为了流行病学和公共健康的目的对样本中存在的病毒和其他微生物进行测序。

你在下面签名确认,你已阅读有关本计划的信息、对所要采集的检测样本的描述以及有关本计划的可能风险,并且你理解,Concentric 也可能在检测接受者的学校或组织书面请求时将该信息提供给他们。额外的条款和条件、Concentric 的隐私政策和 Concentric 检测的发布授权可在以下网址找到。你自愿同意参加(或允许未成年人参加)本计划。


موافقة على فحص كوفيد-١٩

.النسخة الإنجليزية من هذه الموافقة متاحة؛ فيرجى مطالعتها حال وجود أي غموض أو إبهام

خدمة Concentric من Ginkgo هي خدمة مقدمة من شركة Ginkgo Bioworks, Inc. ("خدمة Concentric")، وتقدم برامج لفحوص الإصابة بفيروس كوفيد-١٩ على هيئة "فحص مجمّع" و/ أو "فحوص تشخيصية" للمدارس وللمؤسسات ("البرنامج"). وقد خضعت الفحوص المجمعة المقدّمة عبر البرنامج للتحقق من صحتها وفعاليتها وفق توصيات "إدارة الأغذية والعقاقير" (FDA). تكشف هذه الخدمة عن الإصابة إذا كان أي شخص مريضاً ضمن "تجمّع" بشري ما. ومع ذلك، لا يكشف الفحص تحديداً عن المريض؛ بل تبيّن الفحوص التشخيصية ما إذا كان شخص بعينه مريضاً. والفحوص التشخيصية المقدمة عبر البرنامج معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير، وتشمل فحوصاً سريعة للأجسام المضادة بالإضافة إلى فحوص PCR/الفحوص الجزيئية.

يجب على كل مشارك أن يقرأ هذا النموذج وأن يمهَره بتوقيعه قبل المشاركة في البرنامج. إذا كان المشارك دون سن ١٨ ("قاصر")، فيجب أن يقرأ ولي الأمر أو الوصي القانوني هذه الوثيقة وأن يمهَرَها بالتوقيع نيابة عن القاصر قبل مشاركة القاصر في البرنامج.

:أهم نقاط الموافقة

ليست الفحوص المجمّعة والفحوص التشخيصية المستخدمة في هذا البرنامج معتمدةً من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، شأنها في ذلك شأن معظم فحوص كوفيد-١٩. (ملحوظة: كلمة "معتمدة" تعني توصيفاً محدداً للغاية في تصنيف الإدارة. وكما هو ثابت في بداية العام ٢٠٢١، لم تعتمد الإدارة أية فحوص لفيروس كوفيد-١٩)

الفحوص المجمّعة لا تقدم نتائج فردية لكل شخص في تجمع بشري؛ بل إذا ثبت وجود نتيجة إيجابية من فحص مجمّع، فسيتم إخطار جميع الأشخاص في ذلك التجمع البشري  -

يمكن استخدام الفحوص التشخيصية الفردية على سبيل "فحوص المتابعة" إذا كشف الفحص المجمع عن نتيجة إيجابية. كما يمكن استخدامها وحدها. وستقرر المدرسة أو المؤسسة التي تتيح الفحص وفق البرنامج موعدَ وكيفيةَ تطبيق الفحص التشخيصي

نظراً لأن الفحوص التشخيصية لا تقدم نتائج فردية، فسيتم إخطار كل شخص بكل نتيجة من فحص تشخيصي أجراه  -

يمكنك سحب موافقتك في أي وقت تشاء  -

المخاطر المحتملة لأخذ العينة تشمل إزعاجاً بسيطاً  -

يرجى قراءة الموافقة التالية بعناية وتوقيعها

تشير صيغة المخاطَب وضمائره في هذه الموافقة إلى الشخص الجاري تقديم بياناته وعينته (عيناته) بغرض الفحص، وهو نفسه الشخص الذي سيتلقى الخدمات حسب ما يُقدَّم له في إطار البرنامج ("المفحوص"). وبتوقيع الموافقة الماثلة، تؤكد أنك المفحوص أو ولي أمره أو الوصي عليه أو المفوض قانوناً في تقديم الموافقة للقاصر المذكور اسمه أدناه بوصفه المفحوص، كما تؤكد بتوقيعك ما يلي

أنك توافق على تنفيذ إجراءات الجمع والفحص المجمعة لفيروس كوفيد-١٩ و/ أو الفحوص التشخيصية الفردية حسب طلب المؤسسة أو المدرسة التي ينتمي إليها المفحوص (بما في ذلك الفحوص السريعة للأجسام المضادة وفحوص PCR/الفحوص الجزيئية). وتدرك أن كل أنواع العينات ستكون غير جراحية، أو مسحات أنفية، أو لعاب. وتشمل المخاطر المحتملة لأخذ العينة الشعور بالانزعاج من إدخال أداة المسحة؛ ومن المتوقع أن يكون الانزعاج وجيزاً.

تعي أن الفحوص المجمعة من هذا النوع لا يُشترط فيها الاعتماد أو التصريح من إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)، كما تعي أن الفحوص المجمعة ليست معتمدة ولا مصرحاً بها من الإدارة، ولا هي فحوص تشخيصية طبية. وتعي أن الفحوص التشخيصية الفردية المقدمة من خدمة Concentric معتمدة من إدارة الأغذية والعقاقير بموجب تصريح للاستخدام في الطوارئ.

تعي أن الفحص المجمّع لا يكشف عن نتائج فردية لكل فرد من أفراد التجمع البشري المفحوص، وأن النتائج الفردية للمفحوص ضمن الفحص المجمع لا يمكن مشاركتها معك. كما تعي أنه لمؤسسة المفحوص أو مدرسته أن تتلقي نتائج أي فحص.

تعي أنه سيأتيك إخطار بخصوص نتائج أية مسحة PCR تشخيصية فردية أو فحص جزيئي للكشف عن الإصابة بفيروس كوفيد-١٩.

تعي أنه من المحتمل -على غرار الاحتمال القائم في أي فحص من فحوص كوفيد-١٩- أن يسفر الفحص عن نتيجة إيجابية أو سلبية خطأ بخصوص الإصابة بفيروس كوفيد-١٩، وأن احتمالات الخطأ في نتيجة الفحص قد تكون أعلى في الفحص المجمع منها في الفحص الفردي.

تعي أن خدمة Concentric لا تتصرف – لا هي ولا مدرسة المفحوص ولا مؤسسته – بصفة مقدم خدمات طبية للمفحوص، وأن هذا الفحص ليس بديلاً للعلاج المقدم من مقدم الخدمات الطبية للمفحوص، وأنك تتحمل كامل المسؤولية بتمامها عن اتخاذ الإجراء المناسب بشأن نتائج فحص المفحوص. وعليك ألا تتخذ قرارات طبية بدون مشاورة مقدم رعاية صحية، وعليك ألا تتجاهل المشورة الطبية المقدمة من مقدم الخدمات الطبية الذي تتعامل معه، وعليك أيضاً ألا تتأخر في طلب تلك المشورة بناءً على نتائج الفحوص التي تتلقاها من الفحص المجمع أو الفحص الفردي.

تعي أنه بوسعك تغيير رأيك وإلغاء هذه الموافقة في أي وقت تشاء، لكن هذا الإلغاء يأتي بأثر لاحق فقط، بمعنى أنه عديم الأثر في البيانات التي سمحت بنشرها فعلاً. لإلغاء الموافقة الماثلة على فحص كوفيد-١٩، اتصل بمدرسة المفحوص أو بمؤسسته.

تعي أن خدمة Concentric عاكفة على البحث في جوانب فيروس كوفيد-١٩، مثل تتبع التحورات الفيروسية، ولذا فإنك تفوض خدمة Concentric أيضاً في تعقّب الفيروسات والميكروبات الأخرى الكائنة في العينات، وذلك لأغراض البحوث الوبائية والصحة العامة.

تؤكد أنت -الموقّع أدناه- أنك قد قرأت المعلومات السالف بيانها بخصوص البرنامج، وتوصيف عينات الفحوص المقرر أخذها، والمخاطر المحتملة للبرنامج؛ وأنك تعي أنه يجوز لخدمة Concentric تقديم هذه المعلومات بناء على طلب مكتوبة إلى مدرسة المفحوص أو مؤسسته. يمكن مطالعة الشروط والأحكام الإضافية، وسياسة الخصوصية المعتمدة لدى Concentric، وتفويضات الإفصاح الخاصة بفحوص Concentric من هنا.. كما تعلن موافقتك الطوعية على المشاركة (أو على السماح بمشاركة القاصر) في البرنامج.


Zustimmung zum COVID-19-Test

Es ist eine englische Version dieser Zustimmung verfügbar; bei Unklarheiten verweisen wir auf diese englische Version.

Concentric by Ginkgo, ein Service von Ginkgo Bioworks, Inc. („Concentric“), bietet COVID-19-Testprogramme in Form von „Pooltests“ und/oder „diagnostischen Tests“ für Schulen und Organisationen an (ein „Programm“). Die im Rahmen eines Programms angebotenen Pooltests wurden anhand der FDA-Empfehlungen validiert. Sie zeigen an, ob jemand in einem „Pool“ (einer Gruppe) erkrankt ist. Der Test zeigt jedoch nicht spezifisch an, wer erkrankt ist. Diagnostische Tests zeigen, ob eine bestimmte Person erkrankt ist. Die über ein Programm angebotenen diagnostischen Tests sind von der FDA autorisiert und umfassen Antigen-Schnelltests und PCR-/Molekulartests.

Jeder Teilnehmer ist verpflichtet, vor seiner Teilnahme an einem Programm dieses Formular zu lesen und zu unterschreiben. Wenn der Teilnehmer unter 18 Jahre alt ist („minderjährige Person“), muss ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter dieses Formular im Namen der minderjährigen Person lesen und unterschreiben, bevor die minderjährige Person an einem Programm teilnehmen kann.

Die wichtigsten Akzente der Zustimmung sind Folgende:

  • Wie die meisten COVID-19-Tests sind weder die Pooltests noch die diagnostischen Tests, die in dem Programm verwendet werden, von der FDA zugelassen. (Hinweis: Der Begriff „zugelassen“ bedeutet in den Augen der FDA einen ganz bestimmten Sachverhalt. Stand Anfang 2021 sind keine COVID-19-Tests von der FDA zugelassen worden.)
  • Pooltests liefern keine individuellen Ergebnisse für jede Person in einer Gruppe. Wenn jedoch ein positives Ergebnis aus einem Pooltest resultiert, werden alle Personen in dieser Gruppe benachrichtigt.
  • Einzelne diagnostische Tests können als „Folgetests“ verwendet werden, wenn ein Pooltest ein positives Ergebnis liefert. Sie können auch einzeln verwendet werden. Die Schule oder Organisation, die den Test im Rahmen des Programms anbietet, bestimmt, wann und wie der diagnostische Test eingesetzt wird.
  • Da diagnostische Tests individuelle Ergebnisse liefern, wird jede Person über jedes Ergebnis jedes diagnostischen Tests, den er/sie durchführt, informiert.
  • Sie können Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen.
  • Mögliche Risiken bei der Entnahme einer Probe sind leichtes Unbehagen.

Bitte lesen Sie die folgende Einverständniserklärung sorgfältig und unterschreiben Sie sie.

In der gesamten Einverständniserklärung beziehen sich „Sie“ und „Ihr(e)“ auf die Person, deren Informationen und Probe(n) für den Test zur Verfügung gestellt werden und die die Dienstleistungen erhält, die im Rahmen eines Programms erbracht werden können („Testteilnehmer“). Mit Ihrer Unterschrift bestätigen Sie, dass Sie der Testteilnehmer oder der entsprechende Elternteil, Vormund oder die rechtlich befugte Person sind, um Ihre Zustimmung für den unten genannten minderjährigen Testteilnehmer zu erteilen und:

  • Sie autorisieren die Probenahme und Testung von COVID-19-Pooltests und/oder individuellen diagnostischen Tests, wie sie von der Organisation des Testteilnehmers oder der Schule des Testteilnehmers gefordert werden (einschließlich Antigen-Schnelltests und PCR-/Molekulartests). Sie verstehen, dass alle Probenarten nicht-invasive, kurze Nasenabstriche oder Speichelentnahmen sind. Zu den möglichen Risiken bei der Probenentnahme gehören Unbehagen beim Einführen des Tupfers. Dieses Unbehagen währt normalerweise nur kurz. 
  • Ihnen ist bekannt, dass Pooltests dieser Art nicht von der US-Food & Drug Administration (FDA) zugelassen oder autorisiert werden müssen, und Sie verstehen, dass Pooltests weder ein von der FDA zugelassener oder autorisierter Test noch ein medizinischer Diagnosetest sind. Ihnen ist bekannt, dass einzelne diagnostische Tests, die von Concentric bereitgestellt werden, von der FDA im Rahmen einer Notfallgenehmigung zugelassen sind.
  • Sie verstehen, dass Pooltests keine individuellen Ergebnisse für jedes Mitglied einer Gruppe liefern und dass keine individuellen Ergebnisse der Testteilnehmer innerhalb eines Pooltests mit Ihnen geteilt werden können. Sie sind sich darüber im Klaren, dass die Organisation oder die Schule des Testteilnehmers die Ergebnisse jedes Tests erhalten kann.
  • Sie verstehen, dass Sie über die Ergebnisse jedes einzelnen diagnostischen PCR- oder Molekulartests für COVID-19 informiert werden.
  • Sie sind sich bewusst, dass wie bei jedem COVID-19-Test die Möglichkeit eines falsch-positiven oder falsch-negativen COVID-19-Testergebnisses besteht und dass das Potenzial für ein fehlerhaftes COVID-19-Testergebnis bei Pooltests höher sein kann als bei individuellen Tests.
  • Sie sind sich bewusst, dass weder Concentric noch die Schule oder Organisation des Testteilnehmers als Gesundheitsdienstleister des Testteilnehmers fungiert, dass dieser Test die Behandlung durch den Gesundheitsdienstleister des Testteilnehmers nicht ersetzt und dass Sie die vollständige und uneingeschränkte Verantwortung dafür übernehmen, geeignete Maßnahmen in Bezug auf die Testergebnisse des Testteilnehmers zu ergreifen. Sie werden keine medizinischen Entscheidungen treffen, ohne einen Gesundheitsdienstleister zu konsultieren und den medizinischen Rat Ihres Gesundheitsdienstleisters nicht missachten oder das Einholen eines solchen Rates auf der Grundlage der Testergebnisse, die Sie von Pool- oder individuellen Tests erhalten, nicht hinauszögern.
  • Sie verstehen, dass Sie Ihre Meinung ändern und diese Zustimmung jederzeit widerrufen können, aber ein solcher Widerruf gilt nur in Bezug auf zukünftige Ereignisse und hat keinen Einfluss auf Informationen, deren Freigabe Sie bereits gestattet haben. Um diese Zustimmung für den COVID-19-Test zu widerrufen, wenden Sie sich an die Schule oder Organisation des Testteilnehmers.
  • Ihnen ist bekannt, dass Concentric Aspekte des COVID-19-Virus erforscht, wie z. B. das Aufspüren viraler Mutationen, und Sie ermächtigen Concentric ferner, in den Proben vorhandene Viren und andere Mikroben für epidemiologische und gesundheitspolitische Zwecke zu sequenzieren.

Sie oder der/die Unterzeichnende, bestätigen, dass Sie die obigen Informationen über das Programm, die Beschreibung der zu entnehmenden Testproben und die möglichen Risiken des Programms gelesen haben, und Sie verstehen, dass diese Informationen von Concentric auf schriftliche Anfrage auch an die Schule oder Organisation des Testteilnehmers weitergegeben werden können. Zusätzliche Geschäftsbedingungen, die Datenschutzrichtlinie von Concentric und Freigabeberechtigungen für Concentric-Tests finden Sie hier. Sie erklären sich freiwillig bereit, an dem Programm teilzunehmen (oder der minderjährigen Person die Teilnahme zu ermöglichen).


Konsantman Pou Tès COVID-19

Vèsyon anglè konsantman sa a disponib; si gen nenpòt bagay ki pa klè, tanpri gade vèsyon anglè a.

Concentric by Ginkgo, yon sèvis Ginkgo Bioworks, Inc. (“Concentric”) bay, ap ofri pwogram tès COVID-19 sou fòm “tès an gwoup” epi/oswa “tès dyagnostik” nan lekòl ak nan òganizasyon yo (yon “Pwogram”). Yo te valide tès an gwoup ki ofri nan kad yon Pwogram selon rekòmandasyon FDA yo. Li montre si gen yon moun nan yon “gwoup” ki malad. Sepandan, tès lan pa montre espesifkman kiyès ki malad. Tès dyagnostik yo montre si yon moun an patikilye malad. FDA otorize tès dyagnostik ki ofri atravè yon pwogram epi gen ladan l tès antijèn rapid ak PCR/molekilè ladan yo.

Chak patisipan dwe li epi siyen fòm sa a avan li antre nan yon Pwogram. Si patisipan an poko genyen 18 lane (“Minè”), yon paran oswa responsab legal dwe li epi siyen fòm sa a nan non Minè a avan Minè a patisipe nan yon Pwogram.

Pwen enpòtan konsantman an se:

 

  • Tankou pifò tès COVID-19 yo, FDA pa apwouve ni tès an gwoup yo ni tès dyagnostik yo itilize nan pwogram sa a. (Remak: Mo “apwouve” a vle di yon bagay byen detèmine pou FDA. Kòmanse ane 2021, FDA pa apwouve okenn tès COVID-19.)
  • Tès an gwoup yo pa bay rezilta endividyèl pou chak moun nan gwoup lan. Sepandan, si tès an gwoup lan bay yon rezilta ki pozitif, y ap enfòme tout moun ki nan gwoup lan sa.
  • Yo kapab itilize tès dyagnostik endividyèl yo antanke “tès swivi” si yo te fè yon tès an gwoup epi gen yon rezilta pozitif. Yo kapab itilize yo tou poukont yo. Lekòl oswa òganizasyon ki bay tès lan nan kad pwogram lan pral detèmine kilè ak kijan yo pral itilize tès dyagnostik lan.
  • Etandone tès dyagnostik yo bay rezilta endividyèl, yo pral enfòme chak moun sou chak rezilta tès dyagnostik yo te fè.
  • Ou kapab anile konsantman ou an nenpòt kilè.
  • Lè yo pran yon echantiyon, gen risk pou sa lakoz yon ti malèz.

Tanpri li ak anpil atansyon apresa siyen Konsantman sa a

Pandan tout konsantman an, “ou” ak “pa ou” vle di moun ki gen enfòmasyon ak echantiyon an (yo) ki te bay pou fè tès la epi ki pral resevwa sèvis yo nan kad yon Pwogram (“Moun k ap Pran Tès la”). Lè w siyen konsantman sa a, ou konfime se ou menm ki se Moun k ap Pran Tès la oswa paran an, responsab lan, oswa moun legal ki la pou bay konsantman li pou Minè ki se Moun k ap pran Tès la ki anba la epi:

  1. Ou otorize prelèvman an ak tès an gwoup COVID-19 yo epi/oswa tès dyagnostik endividyèl yo jan òganizasyon oswa lekòl Moun k ap pran Tès la mande sa (tankou tès antijèn rapid ak PCR/tès molekilè). Ou konprann tout tip echantiyon yo p ap pral agresif, se yon ti echantiyon y ap pran nan nen w oswa nan saliv ou. Risk ki genyen lè y ap pran echantiyon an gen ladan l yon ti malèz lè y ap foure tanpon an. Ti doulè w ap santi an p ap dire anpil tan. 
  2. Ou konprann kalite tès an gwoup sa yo pa oblije jwenn apwobasyon oswa otorizasyon Administrasyon Alimantasyon ak Medikaman peyi Etazini (US Food & Drug Administration, FDA), epi Ou konprann tès an gwoup yo pa yon tès dyagnostik oswa yon tès medikal FDA apwouve. Ou konprann tès dyagnostik endividyèl Concentric bay yo FDA otorize yo nan kad otorizasyon itilizasyon ijans.
  3. Ou konprann tès an gwoup pa bay rezilta endividyèl pou chak manm ki nan yon gwoup, epi yo p ap kapab pataje avèk ou rezilta endividyèl Moun k ap Pran Tès la ki nan yon tès an gwoup. Ou konprann òganizasyon oswa lekòl Moun k ap Pran Tès la kapab resevwa rezilta tout tès yo.
  4. Ou konprann yo pral avèti w konsènan tout rezilta tès dyagnostik endividyèl PCR oswa tès molekilè yo.
  5. Ou konprann, menm jan ak tout tès COVID-19, gen risk pou gen fo rezilta tès pozitif oswa negatif COVID-19 epi ka gen plis risk pou gen erè nan rezilta tès COVID-19 an gwoup yo pase tès endividyèl yo.
  6. Ou konprann ni Concentric ni lekòl oswa òganizasyon Moun k ap Pran Tès la pa aji antanke pwofesyonèl swen medikal pou Moun k ap Pran Tès lan, tès sa a pa ranplase tretman pwofesyonèl swen medikal Moun k ap Pran Tès la, epi ou pran tout responsablite pou pran mezi ki nesesè yo konsènan rezilta dyagnostik Moun k ap Pran Tès la. Ou pa pral pran okenn desizyon medikal san ou pa konsilte yon pwofesyonèl swen sante oswa pa suiv konsèy medikal nan men pwofesyonèl swen sante ou oswa neglije chèche konsèy sa yo tousuit selon rezilta tès an gwoup oswa tès endividyèl ou resevwa yo.
  7. ou konprann ou kapab chanje lide epi anile otorizasyon sa w te bay lan nenpòt kilè, men si w anile l sa ap afekte enfòmasyon alavni yo sèlman, epi li p ap chanje otorizasyon ou te deja bay pou yo divilge enfòmasyon ou yo. Pou anile otorizasyon pou fè tès COVID-19 sa a, kontakte Lekòl oswa Òganizasyon Moun k ap Pran Tès la.
  8. Ou konprann Concentric ap fè rechèch sou kèk aspè viris COVID-19 lan, tankou swiv evolisyon viris yo epi ou otorize Concentric fè aranjman viris ak lòt mikwòb ki prezan nan echantiyon yo pou rezon epidemyoloji ak sante piblik.

Ou menm ki siyen anba a, sètifye ou te li enfòmasyon ki anwo yo konsènan Pwogram lan, deskripsyon echantiyon tès yo dwe rasanble yo, ak risk ki genyen nan Pwogram lan epi ou konprann tou Concentric kapab bay lekòl oswa òganizasyon Moun k ap Pran Tès la enfòmasyon sa yo si yo mande sa a alekri.  Ou kapab jwenn tèm ak kondisyon, règleman sou lavi prive Concentric, ak otorizasyon divilgasyon siplemantè pou tès Concentric yo la. Ou deside patisipe volontèman (oswa bay Minè a otorizasyon pou li patisipe) nan Pwogram lan.


कोविड-19 परीक्षण सहमति

इस सहमति का अंग्रेजी संस्करण उपलब्ध है; किसी भी अस्पष्टता में, कृपया अंग्रेजी संस्करण देखें।

जिन्कगो द्वारा कंसेन्ट्रिक, जिन्कगो बॉयोवर्क्स, इंक. ("कंसेंट्रिक") द्वारा प्रदान की गई सेवा, स्कूलों और संगठनों के लिए "पूल परीक्षण" और/ या "नैदानिक ​​परीक्षण" (एक “कार्यक्रम”) के रूप में कोविड-19 परीक्षण कार्यक्रम प्रदान कर रही है। यह पूल्ड परीक्षण एक कार्यक्रम के माध्यम से जो एफडीए की सिफारिशों का उपयोग करके मान्य किया गया था पेश किए गए हैं। यह दिखाता है कि क्या "पूल" में कोई बीमार है। हालांकि, परीक्षण विशेष रूप से यह नहीं दिखाता कि कौन बीमार है। नैदानिक ​​परीक्षण बताते हैं क्या कोई विशेष व्यक्ति बीमार है। एक कार्यक्रम के माध्यम से पेश किए गए नैदानिक ​​परीक्षण एफडीए-अधिकृत हैं और इसमें तेजी से एंटीजन परीक्षण और पीसीआर/ मॉलेक्यूलर शामिल हैं।

प्रत्येक प्रतिभागी को कार्यक्रम में भाग लेने से पहले इस फॉर्म को अवश्य पढ़ना और उस पर हस्ताक्षर करना होगा। यदि प्रतिभागी 18 वर्ष से कम उम्र का ("नाबालिग") है, तो माता-पिता या कानूनी अभिभावक को कार्यक्रम में नाबालिग की भागीदारी से पहले नाबालिग की ओर से इस फॉर्म को पढ़ना और हस्ताक्षर करना होगा।

सहमति की मुख्य विशेषताएं हैं:

  • अधिकांश कोविड-19 परीक्षणों की तरह, इस कार्यक्रम में इस्तेमाल किए गए न तो पूल्ड और न ही नैदानिक ​​परीक्षण एफडीए द्वारा अनुमोदित हैं। (नोट: शब्द "अनुमोदित" का अर्थ है एफडीए की नजर में एक बहुत विशिष्ट बात। 2021 की शुरुआत में, कोई भी सीओवीआईडी ​​-19 परीक्षण एफडीए द्वारा अनुमोदित नहीं किया गया है।)
  • पूल्ड परीक्षण पूल में प्रत्येक व्यक्ति के लिए अलग-अलग परिणाम प्रदान नहीं करते। हालांकि, अगर पूल्ड परीक्षण से सकारात्मक परिणाम आता है, तो उस पूल के सभी व्यक्तियों को सूचित किया जाएगा।
  • व्यक्तिगत नैदानिक ​​परीक्षण का उपयोग "फ़ॉलो-अप परीक्षणों" के रूप में किया जा सकता है यदि पूल्ड परीक्षण पाजीटिव आता है। इनका उपयोग स्वयं भी किया जा सकता है। कार्यक्रम के तहत परीक्षण प्रदान करने वाले स्कूल या संगठन यह निर्धारित करेंगे कि नैदानिक ​​परीक्षण कब और कैसे किया जाएगा।
  • चूंकि नैदानिक ​​परीक्षण अलग-अलग परिणाम प्रदान करते हैं, इसलिए प्रत्येक व्यक्ति को प्रत्येक नैदानिक ​​परीक्षण से सूचित किया जाएगा जिसमें उसने परफार्म किया है।
  • आप किसी भी समय अपनी सहमति रद्द कर सकते हैं।
  • नमूना एकत्र करने से संभावित जोखिमों में थोड़ी असुविधा शामिल है।

कृपया ध्यान से पढ़ें और निम्नलिखित सहमति पर हस्ताक्षर करें

सहमति के दौरान, "आप" और "आपका" उस व्यक्ति को संदर्भित करता है जिसकी जानकारी और नमूना (ने) परीक्षण के लिए प्रदान किया जा रहा है/ हैं और जो कार्यक्रम ("टेस्ट टेकर") के तहत प्रदान की जाने वाली सेवाएं प्राप्त करेंगे। इस सहमति पर हस्ताक्षर करके, आप पुष्टि करते हैं कि आप टेस्ट टेकर हैं या उपयुक्त माता-पिता, अभिभावक या कानूनी रूप से अधिकृत व्यक्ति हैं, जो नाबालिग टेस्ट टेकर और नीचे दिए गए नाम के लिए सहमति प्रदान करते हैं:

  1. ए. आप पूल्ड कोविड-19 परीक्षणों के संग्रह और परीक्षण और/ या व्यक्तिगत नैदानिक ​​परीक्षणों को अधिकृत करते हैं जैसा टेस्ट टेकर के संगठन या टेस्ट टेकर के स्कूल द्वारा अनुरोध किया गया है (रैपिड एंटीजन टेस्ट और पीसीआर/ मॉलेक्यूलर परीक्षण सहित)। आप समझते हैं कि सभी नमूना प्रकार नॉन-इनवेसिव, शार्ट नसल स्वाब या लार होंगे। नमूना संग्रह से संभावित जोखिमों में स्वैब डालने से असुविधा शामिल है। यह परेशानी संक्षिप्त होने की उम्मीद है।
  2. बी. आप समझते हैं कि इस प्रकार के पूल्ड परीक्षणों को अमेरिकी खाद्य एवं औषधि प्रशासन (एफडीए) द्वारा अनुमोदित या अधिकृत होने की आवश्यकता नहीं है, और आप समझते हैं कि पूल्ड परीक्षण एफडीए द्वारा अनुमोदित या अधिकृत परीक्षण नहीं हैं न ही चिकित्सीय नैदानिक ​​परीक्षण। आप समझते हैं कि कन्सेंट्रिक द्वारा प्रदान किए गए व्यक्तिगत नैदानिक ​​परीक्षण आपातकालीन उपयोग के तहत एफडीए से अधिकृत हैं।
  3. सी. आप समझते हैं कि पूल्ड परीक्षण में पूल के प्रत्येक सदस्य के लिए अलग-अलग परिणाम नहीं होते, और यह कि पूल्ड परिणाम के तहत टेस्ट टेकर के व्यक्तिगत परिणाम आपके साथ साझा नहीं किए जा सकते। आप समझते हैं कि टेस्ट टेकर के संगठन या स्कूल को किसी भी परीक्षण के परिणाम प्राप्त हो सकते हैं।
  4. डी. आप समझते हैं कि आपको कोविड-19 के लिए किसी भी व्यक्तिगत नैदानिक ​​पीसीआर या मॉलेक्यूलर परीक्षण के परिणामों के बारे में सूचित किया जाएगा।
  5. ई. आप समझते हैं कि, किसी भी कोविड-19 परीक्षण की तरह, गलत पाजिटिव या गलत निगेटिव कोविड-19 परीक्षा परिणाम की संभावना है और कि व्यक्तिगत परीक्षण की बजाय पूल्ड परीक्षण में गलत कोविड-19 परीक्षण परिणाम की संभावना अधिक हो सकती है।
  6. एफ. आप समझते हैं कि न तो कन्सेंट्रिक और न ही टेस्ट टेकर का स्कूल या संगठन टेस्ट टेकर चिकित्सा प्रदाता के रूप में कार्य कर रहा है, यह परीक्षण टेस्ट टेकर चिकित्सा प्रदाता द्वारा उपचार की जगह नहीं लेता, और आप टेस्ट टेकर का परीक्षण परिणाम के संबंध में उचित कार्रवाई की संपूर्ण और पूरी जिम्मेदारी मानते हैं। आप स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से परामर्श किए बिना चिकित्सा निर्णय नहीं लेंगे या अपने स्वास्थ्य सेवा प्रदाता से चिकित्सा सलाह की अवहेलना करेंगे या विलंबित या व्यक्तिगत परीक्षण से प्राप्त परीक्षण परिणामों के आधार पर ऐसी सलाह मांगेंगे।
  7. जी. आप समझते हैं कि आप अपना मन बदल सकते हैं और किसी भी समय इस अनुमति को रद्द कर सकते हैं, लेकिन इस तरह का निरस्तीकरण केवल आगे हो सकता है, और आपके द्वारा पहले से जारी की गई जानकारी को प्रभावित नहीं करेगा। कोविड-19 परीक्षण के लिए इस अनुमति को रद्द करने के लिए, टेस्ट टेकर स्कूल या संगठन से संपर्क करें।
  8. एच. आप समझते हैं कि कन्सेंट्रिक कोविड -19 वायरस के पहलुओं पर शोध कर रहा है, जैसे वायरल म्यूटेशन को ट्रैक करना और आप आगे कन्सेंट्रिक को नमूनों में मौजूद वायरस और अन्य रोगाणुओं को महामारी विज्ञान और सार्वजनिक स्वास्थ्य उद्देश्यों के लिए अनुक्रमिक करने के लिए अधिकृत करते हैं।

आप, अधोहस्ताक्षरी, पुष्टि करते हैं कि आपने कार्यक्रम, एकत्र किए जाने वाले परीक्षण नमूनों का विवरण और कार्यक्रम के संभावित जोखिम के बारे में उपरोक्त जानकारी पढ़ ली है और आप समझते हैं कि यह जानकारी लिखित अनुरोध पर कन्सेंट्रिक द्वारा टेस्ट टेकर के विद्यालय या संगठन को प्रदान की जा सकती है। अतिरिक्त नियम और शर्तें, कन्सेंट्रिक की गोपनीयता नीति, और कन्सेंट्रिक परीक्षण के लिए जारी प्राधिकरण यहाँ देख सकते हैं. आप स्वेच्छा से कार्यक्रम में भाग लेने (या नाबालिग के भाग लेने की अनुमति) के लिए सहमत हैं।


Consenso al test COVID-19

È disponibile la versione inglese di questo consenso; nell’evento di ambiguità, si prega di fare riferimento alla versione inglese.

Concentric by Ginkgo, un servizio fornito da Ginkgo Bioworks, Inc. ("Concentric"), fornisce programmi di test COVID-19 che utilizzano "test aggregati" e / o "test diagnostici" a scuole e organizzazioni ("programma"). I test aggregati offerti tramite un programma sono stati convalidati secondo le raccomandazioni della FDA. Dimostrano se qualcuno in un "gruppo" è malato. Tuttavia, il test non dimostra chi in particolare sia malato. I test diagnostici mostrano se un individuo è malato. I test diagnostici offerti tramite un programma sono autorizzati dalla FDA e includono test antigenici rapidi e test molecolari / PCR.

Ogni partecipante deve leggere e firmare il presente modulo prima di partecipare ad un programma. Se il partecipante ha meno di 18 anni ("minore"), il genitore o tutore legale dovrà leggere e firmare il modulo per conto del minore prima che possa partecipare ad un programma.

I punti chiave del consenso sono:

  • Come la maggior parte dei test COVID-19, né i test aggregati né quelli diagnostici utilizzati in questo programma sono stati approvati dalla FDA. (Nota: il termine "approvato" significa una cosa molto specifica per la FDA. Sin dal 2021, nessun test COVID-19 è stato approvato dalla FDA.)
  • I test aggregati non forniscono risultati individuali per ogni persona nel gruppo. Tuttavia, se un test aggregato produce un risultato positivo, tutte le persone di quel gruppo saranno avvisate.
  • I test diagnostici individuali potrebbero essere utilizzati come "test di follow-up" qualora un test aggregato avesse prodotto un risultato positivo. Possono anche essere utilizzati da soli. La scuola o l'organizzazione che fornisce il test nell'ambito del programma determinerà quando e come utilizzare i test diagnostici.
  • Dato che i test diagnostici forniscono risultati individuali, ogni persona verrà informata di ogni risultato per ciascuno dei test diagnostico effettuato.
  • Il consenso può essere revocato in qualsiasi momento.
  • I rischi potenziali derivanti dal prelievo campione includono un lieve fastidio.

Si prega di leggere attentamente e firmare il seguente consenso

In tutto il consenso, "tu" e "tuo" si riferiscono alla persona le cui informazioni e campioni sono state raccolte per il test e che otterrà dei servizi secondo quanto eventualmente disposto da un programma ("richiedente del test"). Firmando il presente consenso, confermi di essere il richiedente del test o il genitore, tutore o individuo legalmente autorizzato a dare il consenso per il richiedente del test minorenne di seguito e:

  1. Autorizzi il prelievo e l’analisi di test COVID-19 in aggregato e / o di test diagnostici individuali dal richiedente del test come richiesto dall'organizzazione o dalla scuola del richiedente del test (inclusi i test antigenici rapidi e i test molecolari / PCR). Riconosci che tutti i tipi di campione saranno tamponi nasali corti e non invasivi o la saliva. I rischi potenziali derivanti dal prelievo campione includono un fastidio dovuto all'inserimento del tampone. L'irritazione non dovrebbe durare a lungo. 
  2. Riconosci che i test aggregati di questo tipo non sono sottoposti all’approvazione o all’autorizzazione della Food & Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti {= ente di controllo statunitense di alimenti e farmaci} e prendi atto del fatto che i test aggregati non sono approvati o autorizzati dalla FDA né sono dei test diagnostici medici. Riconosci che i test diagnostici individuali forniti da Concentric sono stati autorizzati dalla FDA ai sensi di un'autorizzazione all'uso di emergenza.
  3. Riconosci che i test aggregati non danno risultati individuali per ogni membro del gruppo e che i risultati individuali del richiedente del test nell’ambito di un test aggregato non possono essere condivisi con te. Prendi atto del fatto che l'organizzazione o la scuola del richiedente del test potrebbe ricevere i risultati di qualsiasi test.
  4. Riconosci che ti verranno comunicati i risultati di ogni test individuale diagnostico PCR o molecolare per COVID-19.
  5. Riconosci che, come nel caso di qualsiasi test COVID-19, esiste la possibilità di un risultato falso positivo o falso negativo del test COVID-19 e che la possibilità di un risultato errato del test COVID-19 è superiore nel caso di un test aggregato rispetto al test individuale.
  6. Riconosci che né Concentric né la scuola o l'organizzazione del richiedente del test agisce in qualità di fornitore di cure mediche per il richiedente del test, che il test non sostituisce il trattamento del fornitore di cure mediche per il richiedente del test e che ti assumi la piena e completa responsabilità di prendere le dovute misure per quanto riguarda i risultati del test del richiedente del test. È importante che tu non prenda decisioni mediche senza consultare un operatore sanitario, o non ignori i consigli medici del tuo operatore sanitario o non rinvii la richiesta dei consigli in seguito ai risultati ricevuti dai test aggregati o individuali.  
  7. Prendi atto del fatto che puoi cambiare idea e annullare questa autorizzazione in qualsiasi momento, anche se l’annullamento è solo previsionale e non inciderà sulle informazioni di cui hai già consentito il rilascio. Per annullare l’autorizzazione per i test COVID-19, contatta la scuola o l'organizzazione del richiedente del test.
  8. Riconosci che Concentric sta svolgendo ricerche su aspetti del virus COVID-19, come il monitoraggio delle mutazioni virali, e inoltre autorizzi Concentric a sequenziare i virus e altri microbi presenti nei campioni per scopi epidemiologici e di salute pubblica.

Il sottoscritto conferma di aver letto le informazioni suddette relative al programma, la descrizione dei campioni di test da prelevare e i possibili rischi del programma e prende atto del fatto che tali informazioni possono essere fornite anche da Concentric su richiesta scritta alla scuola o all'organizzazione del richiedente del test.  Ulteriori termini e condizioni, l'informativa sulla privacy di Concentric e le autorizzazioni di rilascio per i test Concentric sono disponibili online. Accetti volontariamente di partecipare (o di consentire al mnore di partecipare) al programma.


新型コロナウイルス(COVID-19)検査同意書

本同意書の英語版もご利用いただけます。不明な点がある場合は英語版をご参照ください。

Ginkgo Bioworks, Inc.が提供するサービス「Concentric by Ginkgo」(以下「Concentric」といいます)は、学校および組織向けに、「プール検査」および/または「診断検査」の形式でのCOVID-19検査プログラム(以下「本プログラム」といいます)を提供しています。本プログラムを通じて提供されるプール検査は、FDA(米食品医薬品局)の勧告を使用して検証されたものです。この検査は、「プール」内に感染者がいるかどうかを表示するものです。しかし、特定的にどの人が感染者であるかは表示されません。診断検査は、特定の個人の感染の有無を表示するものです。この診断検査は、FDA認定済みプログラムを通じて提供されるもので、これには迅速抗原検査とPCR/分子検査が含まれます。

各参加者は、本プログラムに参加する前に、本書を読み、本書に署名しなければなりません。参加者が18歳未満(「未成年」)である場合は、その未成年者が本プログラムに参加する前に、親または法律上の保護者が未成年者に代わって本書を読んだ上で署名しなければなりません。

同意に関して重要な点は以下の通りです:

ほとんどのCOVID-19検査と同様に、本プログラムで使用されるプール検査と診断検査は、いずれもFDA承認済みではありません(注記:「承認」という言葉はFDAに関する限り、非常に特定的な事項を意味します。本日は2021年の前半ですが、本日現在、COVID-19の検査でFDAによる承認を受けたものは一つも存在しません。)

  • プール検査は、プール内の各人に個人的な結果をお知らせしません。しかし、プール検査で陽性の結果が出た場合は、プール内の全員に通知が発行されます。
  • 個別の診断検査は、プール検査で陽性の結果が出た場合の「追跡検査」として使用されることがありますが、単独で使用されることもあります。診断検査を行う時期と方法は、プログラムに基づいて検査を提供する学校または組織により決定されます。
  • 診断検査では個人的な結果が出ますので、各人に自分が受けたすべての診断検査の結果がそれぞれ通知されます。
  • 貴方は自分が行った同意をいつでも取り消すことができます。
  • サンプル採取には、軽度な不快感などのリスクが伴うことがあります。

以下の同意文を注意して読み、署名をしてください

本同意書において、「貴方」および「貴方の」とは、その人の情報およびサンプルが検査用に提供され、本プログラムに基づいて提供される可能性のあるサービスを受ける人(以下「受験者」といいます)のことをいいます。本同意書に署名することにより、貴方は貴方がその受験者であるか、または適切な親、保護者、あるいは下記の未成年受験者のために同意を提供する権限を法律により与えられている個人であることを確認し、かつ:

  1. 貴方は、受験者の組織または学校により受験者に関して要求されているCOVID-19のプール検査および/または個別の診断検査(迅速抗原検査とPCR/分子検査を含みます)のサンプル採取および検査の実行を承認します。貴方は、サンプルの種類が、すべて非侵襲的な短い鼻腔用綿棒または唾液であると理解しています。サンプル採取には、綿棒の挿入による不快感などのリスクが伴う場合があります。その刺激は短時間で収まると予想されています。     
  2. 貴方は、この種のプール検査に米国の食品医薬品局(FDA)による承認も認可も必要とされていないことを理解しており、また貴方は、プール検査がFDAの承認も認可も受けておらず、医学的な診断試験でもないと理解しています。貴方は、Concentricにより提供される個別の診断検査が、FDAから緊急使用許可に基づく認可を受けていると理解しています。
  3. 貴方は、プール検査では各プール構成員に関する結果が出ず、プール検査における受験者の個人別の結果が貴方に通知されないと理解しています。貴方は、受験者の組織または学校が、何らかの検査の結果を受け取る可能性があると理解しています。
  4. 貴方は、COVID-19の個別診断用のPCR/分子検査に関しては、結果が通知されると理解しています。
  5. 貴方は、COVID-19関連のいかなる検査においても、COVID-19検査の結果が偽陽性または偽陰性となる可能性があること、そして個別検査よりもプール検査の方が、誤ったCOVID-19検査結果が出る可能性が高いことを理解しています。
  6. 貴方は、Concentricと受験者の学校または組織が、いずれも受験者の医療提供者としては行為しておらず、本検査が受験者の医療提供者による治療の代わりにはならないこと、そして受験者の試験結果に関して適切な処置を講じることに関して、すべての責任は完全に貴方が負うものであることを理解しています。貴方は、医療提供者に相談せずに医療上の判断を下さず、医療提供者からの医療上の助言を無視せず、プール検査または個別検査から貴方が受け取った試験結果に基づく助言を求めることを遅らせません。
  7. 貴方は、気が変われば本同意書をいつでも撤回できますが、そうした撤回は将来に関してのみ有効となり、貴方が既に開示を許可した情報には影響を与えないことを理解しています。COVID-19検査に関する本同意書を撤回する場合は、受験者の学校または組織に連絡を取ってください。
  8. 貴方は、Concentricが、ウイルスの変異の追跡など、COVID-19ウイルスの性質の研究を行っていることを理解した上で、貴方はさらに、サンプル中に存在するウイルスおよびその他の微生物に関し、疫学的な目的または公衆衛生上の目的でシークエンシングを行う許可をConcentricに与えます。

下記の署名者である貴方は、本プログラム、収集される検査サンプルの内容、および本プログラムに伴う可能性のあるリスクに関する上記の情報を読んだことをここに確認した上で、受験者の学校または組織に書面で要求した時点で、この情報がConcentricによっても提供されることも理解しています。Concentricの検査に関する追加の条件、Concentricのプライバシーポリシー、および開示許可に関しては、ウェブサイト でご覧ください。 貴方は本プログラムへの参加の同意(または未成年者の参加の許可)を自発的に行っています。


Zgoda na przeprowadzenie testu na COVID-19

Dostępna jest angielska wersja niniejszej zgody; w przypadku jakichkolwiek niejasności należy zapoznać się z wersją angielską.

Concentric by Ginkgo, usługa świadczona przez Ginkgo Bioworks, Inc. („Concentric”), zapewnia programy badań na COVID-19 w formie „testów agregowanych” i / lub „testów diagnostycznych” dla szkół i organizacji („Program”). Testy agregowane oferowane w ramach programu zostały zweryfikowane zgodnie z zaleceniami FDA. Pokazują one, czy ktoś w danej „puli” badanych jest chory. Testy te nie pokazują jednak kto konkretnie jest chory. Testy diagnostyczne pokazują, czy dana osoba jest chora. Testy diagnostyczne oferowane w ramach programu są upoważnione przez FDA i obejmują szybkie testy antygenowe oraz testy PCR / molekularne.

Każdy uczestnik musi przeczytać i podpisać niniejszy formularz przed wzięciem udziału w programie. W przypadku uczestników poniżej 18 roku życia (osób niepełnoletnich), rodzic lub opiekun prawny musi przeczytać i podpisać niniejszy formularz w imieniu osoby niepełnoletniej, zanim taka osoba niepełnoletnia będzie mogła wziąć udział w programie.

Najważniejsze elementy zgody to:

  • Jak większość testów na COVID-19, wykorzystane w tym programie testy agregowane i diagnostyczne nie są zatwierdzone przez FDA. (Uwaga: Słowo „zatwierdzone” ma konkretne znaczenie z punktu widzenia FDA. (Jak na wczesny okres 2021 roku roku żadne testy na COVID-19 nie zostały zatwierdzone przez FDA).
  • Testy agregowane nie oferują indywidualnych wyników dla każdej osoby w puli. W przypadku jednak, gdy wystąpi wynik dodatni w puli agregowanej, wszyscy członkowie puli zostaną powiadomieni.
  • Indywidualne testy diagnostyczne mogą być używane jako „testy uzupełniające” w przypadku, gdy test agregowany zaowocuje wynikiem pozytywnym. Mogą one też zostać wykorzystane samodzielnie. Szkoła lub organizacja przeprowadzająca test w ramach programu określi kiedy i jak będą stosowane testy diagnostyczne.
  • Ponieważ testy diagnostyczne oferują indywidualne wyniki, każda osoba zostanie powiadomiona o swoich wynikach wszystkich testów przez nią zrobionych.
  • Można w dowolnym momencie cofnąć swoją zgodę.
  • Potencjalne ryzyko pobierania próbki obejmuje lekki dyskomfort.

Proszę starannie przeczytać i podpisać niniejszą zgodę.

W treści zgody "ja” i „mnie” odnosi się do osoby, której dane i próbki są pobierane na potrzeby badania i która skorzysta z usług, jakie mogą być świadczone w ramach programu („osoba podlegająca badaniu”). Podpisując niniejszą zgodę potwierdzam, że jestem osobą podlegającą badaniu lub że jestem odpowiednim rodzicem, opiekunem lub prawnie upoważnioną osobą dla niżej nazwanej osoby niepełnoletniej podlegającej badaniu oraz :

  • Upoważniam do pobrania i przetestowania agregowanych testów na COVID-19 i / lub indywidualnych testów diagnostycznych osoby podlegającej badaniu, zgodnie z z prośbą organizacji lub szkoły osoby podlegającej badaniu (w tym szybkich testów antygenowych i testów PCR / molekularnych). Rozumiem, że wszystkie typy próbek będą to nieinwazyjne, krótkie wymazy z nosa lub śliny. Potencjalne ryzyko przy pobieraniu próbek obejmuje dyskomfort spowodowany wprowadzeniem wacików do wymazu. Oczekuje się, że podrażnienie będzie krótkotrwałe. 
  • Rozumiem, że testy agregowane tego typu nie muszą być zatwierdzone lub upoważnione przez Amerykańską Agencję ds. żywności i leków (FDA), oraz rozumiem, że agregowane testy nie są zatwiedzone ani autoryzowane przez FDA oraz nie są medycznym testem diagnostycznym. Rozumiem, że indywidualne testy diagnostyczne dostarczane przez Concentric są autoryzowane przez FDA w ramach zezwolenia na użycie w nagłych wypadkach.
  • Rozumiem, że testy agregowane nie oferują indywidualnych wyników dla każdego członka puli i że wyniki indywidualnych osób podlegających badaniu w ramach testu agregowanego nie będą udostępnione. Rozumiem, że organizacja lub szkoła osoby podlegającej badaniu może otrzymać wyniki wszelkich testów.
  • Rozumiem, że zostanę powiadomiony o wynikach wszelkich indywidualnych testów diagnostycznych PCR lub testów molekularnych na COVID-19.
  • Rozumiem, że podobnie jak w przypadku każdego testu na COVID-19 istnieje możliwość fałszywie dodatniego lub fałszywie ujemnego wyniku testu na COVID-19, a prawdopodobieństwo błędnego wyniku testu na COVID-19 może być wyższe w przypadku testów agregowanych niż w przypadku testów indywidualnych.
  • Rozumiem, że ani firma Concentric, ani szkoła lub organizacja osoby podlegającej badaniu nie działają jako dostawca usług medycznych osoby podlegającej badaniu, niniejsze badanie nie zastępuje leczenia prowadzonego przez dostawców usług medycznych osoby podlegającej badaniu i przyjmuję pełną i kompletną odpowiedzialność za podjęcie odpowiednich działań w odniesieniu do wyników testu osoby podlegającej badaniu. Nie podejmę decyzji medycznych bez konsultacji z dostawcą usług medycznych lub nie zignoruję porady lekarskiej takiej osoby, lub nie będę zwlekać z zasięgnięciem takiej porady w oparciu o wyniki testów uzyskanych z badań agregowanych lub indywidualnych.
  • Rozumiem, że mogę zmienić zdanie i cofnąć niniejszą zgodę w dowolnym momencie, ale takie cofnięcie zgody dotyczy tylko przyszłości i nie wpływa na informacje wcześniej przeze mnie dopuszczone do udostępnienia. W celu cofnięcia zgody na badanie na COVID-19 proszę skontaktować się ze szkołą lub organizacją osoby podlegającej badaniu.
  • Rozumiem, że Concentric bada aspekty wirusa COVID-19, takie jak śledzenie mutacji wirusa, i dodatkowo upoważniam Concentric do sekwencjonowania wirusów i innych drobnoustrojów obecnych w próbkach do celów epidemiologicznych i zdrowia publicznego.

Ja, niżej podpisany, potwierdzam, że przeczytałem powyższe informacje o programie, opisie próbek testowych, które mają być zebrane oraz możliwym ryzyku związanym z programem oraz rozumiem, że informacje te mogą być również dostarczone przez Concentric na pisemne żądanie skierowane do szkoły lub organizacji osoby podlegającej badaniu.  Dodatkowe warunki, politykę prywatności Concentric oraz upoważnienia do udostępnienia informacji na badania Concentric można znaleźć tutaj. Dobrowolnie wyrażam zgodę na udział (lub zezwalam osobie niepełnoletniej na udział) w programie.


Termo de consentimento para teste COVID-19

Encontra-se disponível a versão em inglês do presente termo de consentimento; em caso de qualquer ambiguidade, consulte a versão em inglês.

A Concentric by Ginkgo, um serviço prestado pela Ginkgo Bioworks, Inc. (“Concentric”) está a fornecer programas de testes COVID-19 sob a forma de “testes agrupados” e/ou “testes de diagnóstico” a escolas e organizações (um “Programa”). Os testes agrupados oferecidos através de um Programa foram validados com base nas recomendações da FDA. O teste indica se alguém de um agrupamento está doente, mas não indica especificamente quem está doente. Os testes de diagnóstico indicam se um determinado indivíduo está doente. Os testes de diagnóstico oferecidos através de um programa são autorizados pela FDA e incluem testes rápidos de antigénios e testes PCR/moleculares.

Cada participante deve ler e assinar este formulário antes de participar num Programa. Se o participante for menor de 18 anos (“Menor”), os pais ou encarregados de educação devem ler e assinar este formulário em nome do Menor antes da participação do Menor num Programa.

Os principais destaques do termo de consentimento são:

  • Tal como a maioria dos testes COVID-19, nem os testes agrupados nem os de diagnóstico utilizados neste programa são aprovados pela FDA. (Observação: Por “aprovado” entende-se algo muito específico aos olhos da FDA. A partir do início de 2021, não foram aprovados quaisquer testes COVID-19 pela FDA.)
  • Os testes agrupados não fornecem resultados individuais de cada pessoa num agrupamento. No entanto, se for produzido um resultado positivo num teste agrupado, todas as pessoas desse agrupamento serão notificadas.
  • Os testes de diagnóstico individuais podem ser usados como “testes de acompanhamento” se um teste agrupado produzir um resultado positivo. Podem também ser utilizados sozinhos. A escola ou organização que fornece o teste no âmbito do programa determinará quando e como serão utilizados os testes de diagnóstico.
  • Como os testes de diagnóstico fornecem resultados individuais, cada pessoa será notificada do resultado de cada teste de diagnóstico que realiza.
  • Pode retirar o seu consentimento a qualquer momento.
  • Os riscos potenciais da colheita de uma amostra incluem um ligeiro desconforto.

Leia atentamente e assine o seguinte termo de consentimento

Ao longo do termo de consentimento, “você” e “seu” referem-se à pessoa cuja informação e amostra(s) está/estão a ser fornecida(s) para a realização de testes e que receberá os serviços que podem ser fornecidos no âmbito de um Programa (“Pessoa que se submete ao teste”). Ao assinar o presente termo de consentimento, confirma que é a Pessoa que se submete ao teste ou o pai/mãe, encarregado de educação ou indivíduo legalmente autorizado a fornecer consentimento em nome do Menor que se submete ao teste abaixo indicado e:

  • Autoriza a colheita e teste de testes COVID-19 agrupados e/ou testes de diagnóstico individuais à Pessoa que se submete ao teste, conforme solicitado pela organização ou escola da Pessoa que se submete ao teste (incluindo testes rápidos de antigénio e testes PCR/moleculares). Compreende que todos os tipos de amostras colhidas serão zaragatoas nasais curtas, não invasivas ou saliva. Os riscos potenciais da colheita de amostras incluem desconforto na inserção das zaragatoas. A irritação deverá ser breve. 
  • Compreende que os testes agrupados deste tipo não necessitam de ser aprovados ou autorizados pela FDA (Food & Drug Administration) dos Estados Unidos, compreende também que os testes agrupados não são aprovados ou autorizados pela FDA nem são testes médicos do diagnóstico. Compreende que os testes de diagnóstico individuais fornecidos pela Concentric são autorizados pela FDA sob uma autorização de utilização de emergência.
  • Compreende que os testes agrupados não produzem resultados individuais de cada membro de um agrupamento e que os resultados individuais da Pessoa que se submete ao teste no âmbito de um teste agrupado não podem ser partilhados consigo. Compreende que a organização ou escola da Pessoa que se submete ao teste pode receber os resultados de qualquer teste.
  • Compreende que ser-lhe-ão notificados os resultados de qualquer teste PCR de diagnóstico ou teste molecular individual para a COVID-19.
  • Compreende que, como em qualquer teste COVID-19, existe a possibilidade de um resultado do teste COVID-19 falso positivo ou falso negativo e que a possibilidade de um resultado de teste de COVID-19 incorreto pode ser superior em testes agrupados do que em testes individuais.
  • Compreende que nem a Concentric nem a escola ou organização da Pessoa que se submete ao teste está a atuar como prestador de cuidados médicos da Pessoa que se submete ao teste, este teste não substitui o tratamento da Pessoa que se submete ao teste pelo prestador de cuidados médicos, pelo que assume completa e total responsabilidade de tomar as medidas apropriadas em relação aos resultados dos testes da Pessoa que se submete ao teste. Não tomará decisões médicas sem consultar um prestador de cuidados de saúde ou desconsiderar o aconselhamento médico de seu prestador de cuidados de saúde ou atrasar a procura desse aconselhamento com base nos resultados de teste que receber de testes individuais ou agrupados.
  • Compreende que pode mudar de ideia e cancelar o presente termo de consentimento a qualquer momento, mas tal cancelamento é apenas prospetivo, e não afetará as informações que já permitiu que fossem divulgadas. Para cancelar o presente termo de consentimento para o teste COVID-19, contacte a escola ou organização da Pessoa que se submete ao teste.
  • Compreende que a Concentric está a investigar aspetos do vírus da COVID-19, tais como o rastreio de mutações virais e autoriza ainda a Concentric a sequenciar a presença de vírus e outros micróbios nas amostras para fins epidemiológicos e de saúde pública.

O abaixo-assinado confirma que leu as informações acima sobre o Programa, a descrição das amostras de teste a colher e os possíveis riscos do Programa e compreende que tais informações também podem ser fornecidas pela Concentric mediante solicitação por escrito à escola ou organização da Pessoa que se submete ao teste.  Os termos e condições adicionais, a política de privacidade da Concentric e as autorizações de divulgação de testes da Concentric podem ser encontrados aqui. Concorda voluntariamente em participar (ou permitir a participação do Menor) no Programa.


Phiếu Chấp Thuận Xét Nghiệm COVID-19

Chúng tôi có sẵn bản tiếng Anh của phiếu chấp thuận này; nếu có phần nào chưa rõ, vui lòng tham khảo bản tiếng Anh.

Concentric của Ginkgo - một dịch vụ do Ginkgo Bioworks, Inc. cung cấp (“Concentric”) - đang cung cấp các chương trình xét nghiệm COVID-19 dưới dạng “xét nghiệm theo nhóm” và/hoặc “xét nghiệm chẩn đoán” cho các trường học và tổ chức (một “Chương Trình”). Các xét nghiệm theo nhóm, được cung cấp thông qua Chương Trình, đã được thông qua theo các khuyến nghị của Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA). Xét nghiệm này sẽ cho biết liệu có ai trong “nhóm” mắc bệnh hay không. Tuy nhiên, xét nghiệm không cho biết cụ thể ai là người mắc bệnh. Các xét nghiệm chẩn đoán cho biết một cá nhân cụ thể có mắc bệnh hay không. Các xét nghiệm chẩn đoán, được cung cấp thông qua một chương trình, được FDA cho phép, bao gồm xét nghiệm kháng nguyên nhanh và xét nghiệm PCR/phân tử.

Mỗi người tham gia đều phải đọc và ký vào phiếu này trước khi tham gia một Chương Trình. Nếu người tham gia dưới 18 tuổi (“Trẻ Vị Thành Niên”) thì cha/mẹ hoặc người giám hộ hợp pháp phải thay mặt Trẻ Vị Thành Niên đó đọc và ký vào phiếu này trước khi Trẻ Vị Thành Niên đó tham gia vào Chương Trình.

Những điểm chính mà người tham gia chấp thuận là:

  • Giống như hầu hết các xét nghiệm COVID-19 khác, cả xét nghiệm theo nhóm và xét nghiệm chẩn đoán được sử dụng trong chương trình này đều không được FDA phê duyệt. (Lưu ý: Trong mắt FDA, từ “phê duyệt” mang một ý nghĩa rất cụ thể. Tính đến đầu năm 2021, chưa có xét nghiệm COVID-19 nào được FDA phê duyệt.)
  • Các xét nghiệm theo nhóm không cung cấp kết quả riêng cho từng người trong nhóm. Tuy nhiên, nếu xét nghiệm theo nhóm cho kết quả dương tính thì tất cả mọi người trong nhóm đều sẽ được thông báo.
  • Các xét nghiệm chẩn đoán cá nhân có thể được sử dụng làm “xét nghiệm theo dõi” nếu xét nghiệm theo nhóm cho kết quả dương tính. Ngoài ra các xét nghiệm này cũng có thể được sử dụng riêng. Trường học hoặc tổ chức cung cấp xét nghiệm theo chương trình sẽ xác định thời điểm và cách thức sử dụng xét nghiệm chẩn đoán.
  • Vì xét nghiệm chẩn đoán thực sự cung cấp kết quả cho mỗi người, nên mỗi người đều sẽ được thông báo về kết quả của mọi xét nghiệm chẩn đoán mà người đó thực hiện.
  • Quý vị có thể rút lại quyết định chấp thuận tham gia vào bất cứ lúc nào.
  • Các rủi ro tiềm ẩn khi lấy mẫu bao gồm cảm giác hơi khó chịu.

Vui lòng đọc kỹ và ký vào Phiếu Chấp Thuận sau

Trong toàn bộ phiếu chấp thuận này, các từ/cụm từ “quý vị” và “của quý vị” dùng để chỉ người sẽ cung cấp thông tin và (các) mẫu để làm xét nghiệm và là người sẽ nhận các dịch vụ mà Chương Trình cung cấp (“Người Làm Xét Nghiệm”). Bằng việc ký tên vào phiếu chấp thuận này, quý vị xác nhận rằng mình là Người Làm Xét Nghiệm hoặc là cha/mẹ, người giám hộ phù hợp hay cá nhân được ủy quyền hợp pháp để chấp thuận thay cho Người Làm Xét Nghiệm Vị Thành Niên có tên dưới đây, và:

  • Quý vị cho phép chúng tôi lấy mẫu và làm xét nghiệm COVID-19 theo nhóm và /hoặc xét nghiệm chẩn đoán cá nhân cho Người Làm Xét Nghiệm theo yêu cầu của tổ chức hay trường học của Người Làm Xét Nghiệm (gồm có xét nghiệm kháng nguyên nhanh và xét nghiệm PCR/phân tử). Quý vị hiểu rằng tất cả các loại mẫu đều là nước bọt hoặc tăm bông lấy dịch mũi không xâm nhập. Các rủi ro tiềm ẩn khi lấy mẫu bao gồm cảm giác khó chịu khi đưa tăm bông vào. Quý vị cũng có thể bị kích ứng trong thời gian ngắn.
  • Quý vị hiểu rằng các xét nghiệm theo nhóm kiểu này không bắt buộc phải được Cục Quản Lý Thực Phẩm Và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt hoặc cho phép, và Quý Vị hiểu rằng xét nghiệm theo nhóm không phải là xét nghiệm được FDA phê duyệt hay cho phép và cũng không phải là xét nghiệm chẩn đoán y tế. Quý vị hiểu rằng các xét nghiệm chẩn đoán cá nhân do Concentric cung cấp là xét nghiệm được FDA cho phép theo một cho phép sử dụng khẩn cấp.
  • Quý vị hiểu rằng các xét nghiệm theo nhóm không cho kết quả riêng cho từng thành viên trong nhóm và kết quả của từng Người Làm Xét Nghiệm trong nhóm xét nghiệm sẽ không được chia sẻ với quý vị. Quý vị hiểu rằng tổ chức hay trường học của Người Làm Xét Nghiệm có thể nhận được kết quả của bất kỳ xét nghiệm nào.
  • Quý vị hiểu rằng mình sẽ được thông báo về kết quả của mọi xét nghiệm chẩn đoán riêng theo phương pháp xét nghiệm PCR hoặc phân tử đối với COVID-19.
  • Quý vị hiểu rằng, như với mọi xét nghiệm COVID-19 khác, có khả năng có kết quả xét nghiệm COVID-19 là dương tính giả hoặc âm tính giả và kết quả xét nghiệm COVID-19 trong xét nghiệm theo nhóm có khả năng bị sai cao hơn so với xét nghiệm cá nhân.
  • Quý vị hiểu rằng cả Concentric và trường học hay Tổ Chức của Người Làm Xét Nghiệm đều không đóng vai trò là nhà cung cấp dịch vụ y tế cho Người Làm Xét Nghiệm, xét nghiệm này sẽ không thay thế cho việc điều trị của nhà cung cấp dịch vụ y tế của Người Làm Xét Nghiệm, và quý vị phải hoàn toàn chịu trách nhiệm thực hiện các hành động thích hợp về kết quả xét nghiệm của Người Làm Xét Nghiệm. Quý vị sẽ không được đưa ra quyết định y tế mà không tham khảo ý kiến của nhà cung cấp dịch vụ y tế hoặc bỏ qua lời khuyên y tế của nhà cung cấp dịch vụ y tế của mình hoặc chậm trễ trong việc xin tư vấn dựa vào các kết quả xét nghiệm mà quý vị nhận được từ xét nghiệm theo nhóm hoặc xét nghiệm cá nhân.
  • Quý vị hiểu rằng mình có thể thay đổi quyết định và hủy bỏ sự cho phép này bất cứ lúc nào, nhưng việc hủy bỏ như vậy sẽ chỉ áp dụng cho sau đó và sẽ không ảnh hưởng đến thông tin mà quý vị đã cho phép tiết lộ. Để hủy cho phép làm xét nghiệm COVID-19, hãy liên hệ với Trường Học hoặc Tổ Chức của Người Làm Xét Nghiệm.
  • Quý vị hiểu rằng Concentric đang nghiên cứu các khía cạnh của vi-rút COVID-19, chẳng hạn như theo dõi các dạng đột biến của vi-rút, và quý vị tiếp tục cho phép Concentric xác định trình tự vi-rút và các vi trùng khác có trong mẫu để phục vụ mục đích dịch tễ học và sức khỏe cộng đồng.

Quý vị - người ký tên dưới đây - xác nhận rằng mình đã đọc các thông tin trên về Chương Trình, về cách lấy mẫu xét nghiệm và những rủi ro có thể xảy ra khi tham gia Chương Trình, đồng thời quý vị hiểu rằng thông tin này cũng có thể được Concentric cung cấp cho trường học hoặc tổ chức của Người Làm Xét Nghiệm khi có yêu cầu bằng văn bản. Quý vị có thể xem thêm các điều khoản và điều kiện, chính sách bảo mật của Concentric và cho phép tiết lộ thông tin về xét nghiệm của Concentric tại đây. Quý vị tự nguyện đồng ý tham gia (hoặc cho phép Trẻ Vị Thành Niên tham gia) vào Chương Trình.